Anvisa autoriza produção controlada de cannabis medicinal no Brasil
Anvisa aprova por unanimidade normas que regulamentam a produção, a pesquisa científica e a atuação de associações de pacientes, em cumprimento à decisão do STJ e com foco na segurança sanitária.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, nesta quarta-feira (28), um conjunto de normas que regulamenta todas as etapas da produção de cannabis medicinal no Brasil. A decisão foi tomada durante a 1ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2026 e atende a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que em novembro de 2024 reconheceu a legalidade da produção para fins exclusivamente medicinais e farmacêuticos.
A medida é relevante agora porque cria, pela primeira vez, um marco regulatório completo para cultivo, pesquisa e operação de associações de pacientes, ampliando a segurança jurídica para pesquisadores, empresas e usuários do sistema de saúde que dependem de produtos à base da planta.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a regulamentação busca dar previsibilidade ao setor e fortalecer o foco no paciente. “Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras: ao dar previsibilidade e segurança para pesquisa e fins medicinais, abrimos caminho para que a ciência e o setor produtivo do país desenvolvam soluções de qualidade para crianças, adolescentes, adultos e idosos, colocando o cuidado em primeiro lugar e aproximando inovação de quem mais precisa”, afirmou.
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REGULAMENTAÇÃO DA PRODUÇÃO DE CANNABIS MEDICINAL
A primeira Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) estabelece regras para a produção da cannabis exclusivamente por pessoas jurídicas, mediante Autorização Especial (AE) concedida pela Anvisa. A autorização dependerá de inspeção sanitária prévia e da implantação de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança.
A norma limita a produção a plantas com teor de até 0,3% de THC, substância considerada não psicotrópica segundo os parâmetros definidos pelo STJ. Apenas sementes e insumos dentro desse padrão poderão ser importados ou adquiridos, desde que previamente registrados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa).
Todos os lotes produzidos deverão passar por análise laboratorial obrigatória. Caso sejam identificadas irregularidades ou padrões fora do permitido, as atividades poderão ser imediatamente suspensas, com destruição da produção.
A resolução também prevê a criação de um comitê interministerial, coordenado pela Anvisa e integrado pelos Ministérios da Justiça, da Saúde e da Agricultura, para fiscalizar permanentemente todas as etapas do processo produtivo.
REGRAS PARA PESQUISA CIENTÍFICA
Outra RDC aprovada trata especificamente da pesquisa com cannabis. A Autorização Especial será concedida apenas a instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC), instituições científicas e tecnológicas públicas, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado.
Os locais de pesquisa deverão cumprir protocolos rigorosos de segurança, incluindo inspeção sanitária, barreiras físicas, vigilância 24 horas, câmeras, alarmes e controle de acesso.
Os produtos resultantes dessas pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas pela Anvisa para análises e atividades científicas. Quando o teor de THC for superior a 0,3%, o material deverá ser obrigatoriamente importado, com autorização prévia e em conformidade com as exigências da Organização das Nações Unidas (ONU).
ASSOCIAÇÕES DE PACIENTES ENTRAM NO MODELO REGULATÓRIO
A terceira resolução cria um instrumento específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. Essas entidades não poderão comercializar produtos, mas poderão participar de projetos-piloto supervisionados pela Anvisa para avaliar a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial.
A Agência fará chamamentos públicos para selecionar um número limitado de projetos por ciclo, conforme critérios técnicos, sanitários e de capacidade produtiva. Também será exigido um plano de monitoramento com indicadores de qualidade, rastreabilidade dos insumos e controle até a dispensação ao paciente.
O objetivo é gerar dados científicos que subsidiem decisões regulatórias futuras sobre o papel dessas associações na política pública de cannabis medicinal.
BASE CIENTÍFICA E CONSULTA A ESPECIALISTAS
As propostas foram elaboradas a partir de estudos técnicos e de consultas com entidades da área. Ao todo, foram realizadas 29 consultas com associações de pacientes e a comunidade científica. A Anvisa analisou 47 trabalhos científicos apresentados por 139 pesquisadores, sendo a maioria brasileiros.
As discussões envolveram ainda os Ministérios da Saúde, da Justiça, da Agricultura e a Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). Segundo o relator das normas, diretor Thiago Campos, o novo ambiente regulatório cobre toda a cadeia produtiva dos fármacos derivados da planta, desde o cultivo até a pesquisa clínica.
ATUALIZAÇÃO DAS REGRAS PARA PRODUTOS JÁ EXISTENTES
Na mesma reunião, a Anvisa aprovou a atualização da RDC 327/2019, que regula a fabricação e a importação de produtos de cannabis para uso medicinal no país.
Atualmente, 49 produtos estão regularizados e disponíveis em farmácias e drogarias. Com a nova norma, esses produtos deverão avançar para estudos clínicos que comprovem eficácia, como etapa necessária para futura classificação como medicamentos.
Entre as mudanças está a ampliação do público autorizado a utilizar cannabis medicinal, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves. Também foram autorizadas novas vias de administração, além das já existentes nasal e oral. Passam a ser permitidas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória.
A divulgação desses produtos continuará restrita aos profissionais prescritores, e todo material informativo deverá ser previamente aprovado pela Anvisa.
PRÓXIMOS PASSOS E IMPACTO FUTURO
A Anvisa informou que o tema da manipulação de produtos à base de cannabis ainda será tratado em uma resolução específica, que deverá ser discutida em reuniões futuras da Diretoria Colegiada.
Com a regulamentação agora aprovada, o Brasil passa a ter um marco legal mais estruturado para a produção e a pesquisa da cannabis medicinal. A expectativa é que o novo conjunto de regras estimule investimentos científicos, amplie o acesso seguro aos pacientes e reduza a dependência de importações, ao mesmo tempo em que reforça os mecanismos de controle sanitário e fiscalização.
