Anvisa aprova regras atualizadas para medicamentos fitoterápicos no Brasil

A Anvisa aprovou um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos, com o objetivo de modernizar as regras, racionalizar processos e estimular o desenvolvimento sustentável de produtos derivados da biodiversidade brasileira. A decisão representa uma mudança estrutural na forma como esses medicamentos passam a ser avaliados, considerando as especificidades dos insumos de origem vegetal.

A atualização das normas busca alinhar o ambiente regulatório nacional às características próprias dos fitoterápicos, afastando-se da lógica aplicada historicamente aos medicamentos sintéticos. Com isso, a agência reguladora pretende ampliar as possibilidades de inovação, pesquisa e inserção de novos produtos no mercado brasileiro.

ANVISA ATUALIZA REGRAS PARA EXTRATOS VEGETAIS

Um dos pontos centrais do novo regulamento aprovado pela Anvisa está relacionado aos extratos vegetais utilizados na fabricação de medicamentos fitoterápicos. A norma introduz mudanças na forma como as indústrias produzem e controlam esses extratos, trazendo maior flexibilidade e adequação aos diferentes níveis de conhecimento científico existentes sobre as plantas medicinais.

A nova abordagem reconhece que nem todas as espécies vegetais possuem o mesmo grau de detalhamento científico. Em alguns casos, a substância responsável pela atividade terapêutica é plenamente conhecida; em outros, a eficácia da planta é comprovada, embora não seja possível identificar com precisão o composto ativo específico. A partir dessa diferenciação, passam a ser exigidos requisitos técnicos distintos para comprovação da qualidade do insumo ativo vegetal.

NOVO MARCO DA ANVISA MUDA LÓGICA ANTERIOR

Até então, o marco regulatório dos fitoterápicos estava baseado em parâmetros semelhantes aos aplicados a medicamentos sintéticos, cujos processos produtivos e controles de qualidade diferem significativamente daqueles utilizados em produtos de origem vegetal. A Anvisa reconhece que essa lógica limitava o potencial de crescimento do setor e a valorização da biodiversidade nacional.

Com a atualização, o regulamento passa a refletir melhor as características próprias dos medicamentos fitoterápicos, criando um ambiente mais favorável ao desenvolvimento de novos produtos e à ampliação do portfólio disponível no país.

BIODIVERSIDADE BRASILEIRA E POTENCIAL DE EXPANSÃO

O novo marco regulatório aprovado pela Anvisa amplia as perspectivas de aproveitamento da biodiversidade brasileira. Embora o Brasil detenha a maior biodiversidade do mundo, o número de medicamentos fitoterápicos regularizados ainda é reduzido. Atualmente, cerca de 350 produtos estão registrados na Anvisa, enquanto países como o Reino Unido contam com aproximadamente 3 mil e a Alemanha com cerca de 10 mil medicamentos desse tipo.

Estudos indicam que apenas cerca de 15% das espécies vegetais brasileiras foram analisadas com finalidade medicinal, o que evidencia o potencial ainda pouco explorado para a pesquisa e o desenvolvimento de novos fitoterápicos no país.

O QUE FOI APROVADO PELA ANVISA

A atualização do marco regulatório envolve a aprovação de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), que trata do registro e da notificação de medicamentos fitoterápicos. Além disso, foram aprovadas três Instruções Normativas (IN), que abordam o registro simplificado, a avaliação de resíduos de agrotóxicos em fitoterápicos e as restrições relacionadas à composição desses medicamentos.

O novo regulamento foi aprovado durante reunião da Diretoria Colegiada realizada nesta quarta-feira e deverá ser publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias.

APROXIMAÇÃO COM O MERCADO INTERNACIONAL

Segundo a Anvisa, o novo marco regulatório aproxima as normas brasileiras dos padrões adotados internacionalmente, especialmente aqueles estabelecidos pela Agência Europeia de Medicamentos. Essa convergência regulatória tende a facilitar o acesso de fabricantes nacionais a mercados externos, ampliando a competitividade do setor de fitoterápicos brasileiro.

A atualização também encerra um ciclo de mais de uma década sem revisão completa das normas. O processo contou com consulta pública, audiência pública, além de encontros técnicos e reuniões com pesquisadores e representantes do setor produtivo, consolidando uma construção regulatória participativa.

Com informações da Agência Gov